米食品医薬品局（FDA）は、平均的なリスクのある45歳以上の成人を対象とする血液ベースの大腸がん検診用検査「SimpleScreen CRC」を承認した。MedPage Todayが報じた2026年7月27日の発表で明らかになった。2026年7月27日は承認という歴史的出来事が起きた日付であり、本稿の掲載日ではない。[Source 15031]

Freenomeが開発したSimpleScreen CRCは、血液検体中のセルフリーDNAを解析し、大腸がんに関連するシグナルを調べる。大腸がん検診向けとしてFDAの承認を受けた血液ベースの選択肢として、Guardant HealthのShieldに加わる。この検査は、対象となる成人が検診を受ける方法を広げることを目的としており、特に、確立された別の方法を受けられない、または受ける意思がない場合を想定している。[Source 15031]

承認は、200カ所を超える施設で実施された研究「PREEMPT CRC」の結果によって裏付けられた。この試験には、平均的なリスクと見なされ、すでに検診目的の大腸内視鏡検査を受ける予定だった45～85歳の無症状の成人4万8,000人超が登録された。[Source 15031]

米国国勢調査を反映するよう調整した事前規定解析では、SimpleScreen CRCの大腸がんに対する感度は81.1%で、解析対象となったがんのうちこの割合を検出したことを意味する。進行した前がん病変に対する感度は13.7%で、高度異形成を伴う病変では30.7%に上昇した。進行大腸腫瘍に対する特異度は90.4%だった。これらの数値は、がんの検出と、がんに先行する可能性のある進行病変の発見とでは、検査性能が異なることを示している。[Source 15031]

血液検査で陽性となった場合、関連するシグナルが検出されたことを意味し、大腸がんまたは進行した前がん病変を示している可能性がある。これは診断を確定するものではない。MedPage Todayが引用した同社の情報によると、陽性となった患者は、さらなる評価のため大腸内視鏡検査を受けるべきである。SimpleScreen CRCは、診断目的の大腸内視鏡検査や、高リスク者に推奨される経過観察のための大腸内視鏡検査に代わるものでもない。[Source 15031]

今回の承認によって利便性は高まるが、血液検査が他の検診方法より優先されるわけではない。MedPage Todayによると、更新された米国がん協会のガイドラインは、血液ベースの検査を推奨される第一選択肢とはしていない。ガイドラインは、本人が推奨検査を拒否した場合、または完遂できない場合に、血液検査を提示することを認めている。[Source 15031]

大腸がんは米国でがん関連死の原因として2番目に多い一方、早期に発見できれば、より予防・治療しやすくなる可能性がある。Freenomeは、最大6,000万人の米国人が推奨される検診を期限どおり受けていないと推計した。同社はまた、SimpleScreen CRCがメディケアの給付要件を満たしており、対象となる成人の利用機会が広がる可能性があると述べた。[Source 15031]

したがって、この新検査は大腸内視鏡検査や他の推奨方法に取って代わるのではなく、検診を受けるための追加ルートを提供する。その実際の効果は、利便性の向上によって対象となる成人の受診が増えるか、また、陽性所見が出た患者が必要な大腸内視鏡検査を受けるかどうかに左右される。